Show all | Hide all

Cyprus: Implementation of Directive 2001/83/EC as amended 

Category: Cyprus

Article 1(5) [Definition of homeopathic medicinal product] 

Άρθρο 2, Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)

(...)

“ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν” σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αθτής, σε φαρμακοποιία που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος μέλος και το οποίο ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά

(...)

Άρθρο 16, Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
Στο πapόν Kεφάλαιο, εκτός αν από κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια–             “αραίωση” (deconcentratration) σημαίνη τη διαδικασία με την οποία παπασκενάζεται το διάλθμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή. 
             “πρώτες ύλες” (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και ομοιοπαθητικών φαρμάκων× οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσής χωρίς παθογόνους οργαωισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης× αποκλείονται ὐλες ανθρώπινης προέλευσης× οι ζχικής και φυτική προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά από αποξήρανση.

Category: Cyprus

Article 13 [‘Old products’] 

Άρθρο 18(3), Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
Τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντά τα οποία παρασκευάζονται και/ή κυκλοφορούν στη Δημοκρατία πρέπει να έχουν καταχωρηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 του παρόντος Νόμου και τις διατάξεις του παρόντος άρθρου ή να καλύπτονται από σχετική άδεια κυκλοφορίας.

Άρθρο 19(1), Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 18, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχώρησεις ή τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη εκδοθεί σε κράτη-μέλη και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση.

 

Category: Cyprus

Article 14 [Special simplified registration procedure] 

Άρθρο 17(1), Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις:

(α) Χορηγούνται από το στόμα ή προορίζονται για εξωτερική χρήση,
(β) στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα δε δηλώνεται ειδική θεραπευτική ένδειξη,
(γ) η περιεχόμενη φαρμακεθτική ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό απαίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμακευτικού προϊόντος ειδικότερα το προϊόν πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 χιλιάδες του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το ένα εκατοστό της μικριότερης δόσης που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, στην αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.

Category: Cyprus

Article 15 [Documents special simplified registration procedure] 

Άρθρο 18(1) & (2), Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντά, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις τοθ άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαπμάκων, η οποία ωα καλύπτει μία σειρά φαρμακευτικών προϊόντών που λαμβάνονται από τη ή τις ίδες ομοιοπαθητικές πηγές.

(2) Η πιο πάνω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με ακοπό, ιδιαίτερα, την απόδειξη της φαρμακευτικής ποιότητας και ομοιογένειας των παρτίδων παρασκευής των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντών:

(α) Την επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία φαρμακοποιία της ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μοφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που περιγράφουν τη λήψη και τον έλεγχό της ή των αρχικών ομοιοπαθητικών πηγών και αιτιολογούν την ομοιοπαθητική τους χρήση, με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,
(γ) το φάκελο παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγράφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,
(δ) την άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντών,
(ε) αντίγραφο των καταχωρήσσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη-μέλη,
(στ) μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώριση ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντών,
(ζ) τα στοιχεία σταθερότητας του φαρμακευτικού προϊόντος,
(η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,
(θ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.

Category: Cyprus

Article 16 [Marketing authorisation/Territory specific rules] 

Άρθρο 17(2) & (3), Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
(2)  ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντά που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), δύνανται να εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11.

(3) Ο Υπουργός, μετά από σύσταση του Συμβούλιο Φαρμάκων, δύναται, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει ειδικές διατάξεις για τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντά που αναφέρονται στο εδάφιο (1), τις οποίες κοινοποιεί στην Επιτροπή.

Category: Cyprus

Article 28 & Article 39 [Mutual recognition procedure/Decentralised procedure] 

Άρθρο 18(4), Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
(4) Οι διατάξεις του άρθρου 27 και των εδαφίων (1), (2) και (3) του άρθρου 28 του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία και στη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων.

 

Category: Cyprus

Article 68 & Article 69 [Labelling & package leaflet] 

Άρθρο 37, Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιων των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του αρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη “ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν” και τις ακόλουθες ενδείξεις:

(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, της φαρμακοποιίας που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος-μέλος: Νοείται ότι, σε περίπτωση που το ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην επισήμανση μπορεί να συμπληρώνεται από επινοημένη ονομασία
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,
(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,
(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(ε) τη φαρμακευτική μορφή,
(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,
(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,
(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ι) τον αριθμό καταχώρησης,
(αι) τη φράση “φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις”,
(ιβ) συμβουλευτική προειδοποίηση προς τον χρήστη να επισκεφθεί ιατρό, σε περίπτωση που τα συμπτώματα παρατείνονται.

(2) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη–
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους τυχόν οργανισμού κοινωνικής ασφάλισης.

(3) Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως καθ΄ όσον αφορά το παρόν άρθρο.

Category: Cyprus

Article 100 [Advertising] 

Άρθρο 70, Νόμος 70(Ι)/2001 (As amended by N. 75(I)/2006)
(1) Η διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 17 και υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, υπόκειται στις διατάξεις του παρόντος Μέρους με την εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 62.

(2) Για τη διαφήμιση των εν λόγω ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 37.

Category: Cyprus