Show all | Hide all

Poland: Implementation of Directive 2001/83/EC as amended 

Category: Poland

Article 1(5) [Definition of homeopathic medicinal product] 

§ 2, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]

W rozumieniu ustawy:

(...)

29) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

(...)

Category: Poland

Article 13 [‘Old products’] 

N/A

Category: Poland

Article 14 [Special simplified registration procedure] 

§ 21, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]

1. Produkty homeopatyczne, które:

1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.

(...)

7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.

Category: Poland

Article 15 [Documents special simplified registration procedure] 

§ 21, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

(…)

2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:

    1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, albo wytwórcy, jeżeli nie jest  
        nim podmiot odpowiedzialny, miejsca wytwarzania oraz numer 
        zezwolenia na wytwarzanie,
    2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być 
        wytworzony produkt homeopatyczny,
    3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca 
        zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich 
        farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, 
        a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi 
        podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia,
    4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych,
    5) warunki przechowywania i transportu,
    6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu 
        homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:

    1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego oraz  
        potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego homeopatycznego 
        charakteru,
    2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i 
        dynamizacji,
    3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania 
        stabilności i czystości mikrobiologicznej,
    4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu  
        homeopatycznego,
    5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach,
    6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli 
        analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być 
        wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego,
    7) projekt etykiety lub ulotki,
    8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań 
        jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, 
        wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu 
        bezpośrednim,
    9) termin ważności produktu homeopatycznego,
  10) dane i ostrzeżenia dotyczące:

        a) warunków przechowywania i transportu,
        b) sposobu stosowania.

(…)

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

Category: Poland

Article 16 [Marketing authorisation/Territory specific rules] 

§ 16, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]

(...)

4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.

§ 17, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]

(…)

2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.

(…)

§ 41, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Do grupy produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w Article 21 ust. 1 ustawy, należą w szczególności produkty lecznicze homeopatyczne, które w oznakowaniu i w ulotce zawierają wskazania do stosowania, w tym produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne, zwane dalej "produktami leczniczymi homeopatycznymi".

§ 42, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
1. Dokumentacja wyników badań dotycząca składu jakościowego produktów leczniczych homeopatycznych obejmuje szczegółowe dane jakościowe o wszystkich składnikach produktu leczniczego homeopatycznego zawierające nazwę, określenie lub opis:

1) homeopatycznych substancji czynnych, z uwzględnieniem symbolu rozcieńczenia: D lub DH, C lub CH, X lub XH, K, LM (Q), TM;
2) substancji pomocniczych niezależnie od rodzaju oraz użytej ilości, w tym barwników, środków konserwujących, środków wspomagających, stabilizatorów, substancji zagęszczających, emulgatorów, substancji smakowo-zapachowych;
3) danych dotyczących opakowania bezpośredniego, w tym jego rodzaju, wielkości i sposobu zamknięcia oraz urządzenia służącego do podawania produktu leczniczego, jeżeli jest dostarczane razem z produktem leczniczym homeopatycznym.

2. Nazewnictwo, którym należy się posługiwać w opisie składników produktu leczniczego homeopatycznego, obejmuje w przypadku:

1) substancji występujących w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej - główny tytuł monografii ze wskazaniem na daną farmakopeę;
2) innych substancji niewymienionych w pkt 1 - nazwę powszechnie stosowaną lub, jeżeli takiej nazwy nie ma, właściwe określenie naukowe; substancje nieposiadające nazw powszechnie stosowanych lub właściwego określenia naukowego należy przedstawić, opisując, w jaki sposób i z czego są one przygotowane, podając przy tym wszelkie inne niezbędne szczegóły;
3) barwników - określenie w kodzie "E", o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie Article 27 ust. 2 ustawy, określających substancje pomocnicze, barwniki, środki konserwujące i przeciwutleniacze dopuszczone do stosowania w produktach leczniczych.

3. Szczegółowe dane ilościowe dotyczące substancji czynnych i pomocniczych produktów leczniczych homeopatycznych, zależnie od postaci farmaceutycznej, zawierają określenie ilości: dla homeopatycznych substancji czynnych w jednostkach masy przypadających na jednostkę dawkowania lub na jednostkę masy bądź objętości, a dla substancji pomocniczych w jednostkach masy przypadających na jednostkę dawkowania lub na jednostkę masy bądź objętości.

4. Dane ilościowe dotyczące substancji czynnych zawierają w przypadku:

1) preparatów do wstrzykiwań - masę przypadającą na jednostkę dawkowania, uwzględniając objętość płynu uzyskiwaną z pojemnika, także po rozpuszczeniu postaci stałej, jeżeli dotyczy;
2) produktów leczniczych homeopatycznych podawanych w postaci kropli - masę zawartą w liczbie kropli odpowiadającej 1 ml lub 1 g produktu leczniczego homeopatycznego;
3) syropów, emulsji, granulatów, granulek oraz innych postaci farmaceutycznych podawanych w odmierzanych ilościach - masę przypadającą na odmierzaną ilość produktu leczniczego homeopatycznego.

5. Dokumentacja wyników badań rozwojowych nad produktem leczniczym homeopatycznym obejmuje uzasadnienie wyboru składu, składników i opakowania bezpośredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie końcowym; uzasadnienie zawiera dane naukowe z ogólnych badań rozwojowych nad produktem leczniczym homeopatycznym, w tym uzasadnienie dla zastosowanych nadmiarów, jeżeli dotyczy.

§ 43, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dokumentacja opisująca metody wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego zawiera w szczególności:

1) wykaz etapów wytwarzania, w sposób umożliwiający ocenę, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu postaci farmaceutycznej są zgodne z zasadami określonymi w Farmakopei Homeopatycznej;
2) wskazanie przepisu Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej zastosowanego do wytworzenia macierzystego roztworu homeopatycznego oraz odpowiedniego stopnia rozcieńczenia i dynamizacji;
3) przepis wytwarzania wraz z:

a) ilościowymi szczegółowymi danymi o wszystkich używanych substancjach z uwzględnieniem, że wymienia się również wszystkie substancje, które ulegają usunięciu w czasie procesu wytwarzania ze względu na postać farmaceutyczną; ilość niektórych substancji pomocniczych może być podana w przybliżeniu,
b)     nadmiarami, z których każdy powinien być wymieniony i uzasadniony, jeżeli dotyczy;

4) dane dotyczące walidacji procesu wytwarzania;
5) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobierane są próby do badań kontrolnych w czasie procesu wytwarzania;
6) szczegółowe dane dotyczące procesu sterylizacji lub stosowanego postępowania aseptycznego w przypadku jałowych produktów leczniczych.

§ 44, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
W przypadku substancji czynnej, wytwarzanej przez wytwórcę innego niż podmiot odpowiedzialny, która:

1) nie jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej ani w żadnej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
2) jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej albo w Farmakopei Polskiej lub farmakopei uznawanej w państwie członkowskim Unii Europejskiej, gdy została wytworzona metodą mogącą pozostawić zanieczyszczenia niewymienione w monografii farmakopealnej i dla której monografia nie jest właściwa, aby odpowiednio kontrolować jej jakość – podmiot odpowiedzialny może ustalić, że szczegółowe dane dotyczące metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania i walidacji procesu wytwarzania zostaną dostarczone przez wytwórcę substancji czynnej bezpośrednio do Prezesa Urzędu. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzyskać od wytwórcy substancji czynnej pisemne zobowiązanie o informowaniu go o każdym zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczącej substancji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny mógł wziąć na siebie odpowiedzialność za produkt leczniczy. Dokumenty i szczegółowe dane dotyczące tej zmiany powinny być dostarczone do Prezesa Urzędu.

§ 45, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
1. Dokumentacja dotycząca materiałów wyjściowych opisanych w farmakopeach może być zastąpiona szczegółowym odesłaniem do danej farmakopei.

2. Dokumentacja dotycząca materiałów wyjściowych nieopisanych w żadnej farmakopei zawiera wykaz badań wykonanych dla serii substancji będącej materiałem wyjściowym; w przypadku gdy stosuje się inne badania niż wymienione w farmakopei, należy potwierdzić, że substancje odpowiadają wymaganiom farmakopei.

3. Materiały wyjściowe nieopisane w farmakopei opisuje się w postaci monografii, która powinna zawierać:

1) nazwę substancji uzupełnioną o synonimy naukowe lub handlowe, opis, zakres i metody badań w formie stosowanej w farmakopei;
2) metody identyfikacji;
3) badania czystości w odniesieniu do całkowitej sumy możliwych przewidywanych zanieczyszczeń, a w szczególności tych, które mogą mieć działanie szkodliwe, jeżeli dotyczy;
4) chemiczne, fizyczne lub biologiczne metody kontroli głównych składników, jeżeli dotyczy;
5) opis działań mających na celu pozbawienie materiałów pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego potencjalnych patogennych czynników;
6) zakres dopuszczalnych odchyleń zawartości substancji czynnej, jeżeli dotyczy.

§ 46, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dokumentacja wyników badań biologicznych materiałów wyjściowych, takich jak: materiały otrzymywane na drodze biotechnologii, produkty krwiopochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierzęce, komórki, wydzieliny lub płyny ustrojowe, także zmienione chorobowo oraz o działaniu immunologicznym wymaga przedstawienia:

1) opisu materiału biologicznego w formie monografii;
2) informacji na temat źródła pochodzenia materiałów, zastosowanych metod oczyszczania i inaktywacji, wraz z walidacją tych procesów;
3) danych dotyczących przeprowadzonych testów wykrywających zanieczyszczenia uboczne.

§ 47, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Do dokumentacji wyników badań produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się odpowiednio przepis § 12.

§ 48, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
W dokumentacji wyników badań przedstawia się wyniki badań trwałości macierzystych roztworów homeopatycznych użytych do wytworzenia materiałów wyjściowych produktów leczniczych homeopatycznych lub dane potwierdzające trwałość.

§ 49, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dokumentacja wyników badań zawiera informacje dotyczące macierzystych roztworów homeopatycznych, w tym:

1) opis wytwarzania macierzystego roztworu z powołaniem się na odpowiedni przepis farmakopealny;
2) wykaz badań kontrolnych oraz specyfikację wytwórcy, obejmującą wymagania jakościowe i ilościowe, jeżeli dotyczy.

§ 50, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
1. Dokumentacja wyników badań zawiera dokumenty badań kontrolnych produktu końcowego, w tym:

1) badania produktu końcowego przy zwalnianiu serii;
2) specyfikację wytwórcy, zawierającą wymagania jakościowe i ilościowe, w tym badania fizykochemiczne oraz badania mikrobiologiczne jałowości i czystości; z podaniem ustalonych wartości, granic i zakresów; wraz z załączonymi metodami, które są stosowane w badaniach kontrolnych rutynowych produktu końcowego; w przypadku badań kontrolnych nieprzeprowadzanych rutynowo należy określić ich wykonywanie;
3) opis metod analitycznych;
4) walidację metod analitycznych, jeżeli dotyczy;
5) opis badań trwałości produktu końcowego przeprowadzonych w czasie rzeczywistym, na wystarczającej liczbie serii wyprodukowanych zgodnie z opisanym procesem produkcyjnym oraz na produktach w postaci gotowej do sprzedaży;
6) badania tożsamości rozpuszczalników i barwników, jeżeli dotyczy;
7) oznaczenie zawartości konserwantów, jeżeli dotyczy.

2. Dokumentacja wyników badań zawiera wyniki kontroli biologicznych produktów homeopatycznych, takich jak: produkty otrzymane na drodze biotechnologii, produkty immunologiczne, produkty krwiopochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierzęce, komórki, wydzieliny lub płyny ustrojowe, także zmienione chorobowo, które nie są opisane w farmakopeach; w tym przypadku jako wytyczne należy stosować procedury i kryteria zgodności z wymaganiami publikowanymi jako zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia.

§ 51,  ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dokumentację toksykologiczną i farmakologiczną wyników badań surowców homeopatycznych, roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych wykonanych z surowców, które są znane i stosowane oraz są opisane w literaturze homeopatycznej, w szczególności: Materia Medica-Boericke, Clarke, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, i posiadają monografię w uznanych farmakopeach homeopatycznych, przygotowuje się na podstawie literatury fachowej.

§ 52, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
1. Dokumentację badań klinicznych dotyczącą surowców homeopatycznych, roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych wykonanych z surowców, które są znane i stosowane oraz są opisane w literaturze homeopatycznej, w szczególności wymienionej w § 51, i posiadają monografię w uznanych farmakopeach homeopatycznych, przygotowuje się na podstawie literatury fachowej.

2. Dokumentacja badań klinicznych może zawierać publikowane i niepublikowane doświadczenia kliniczne, takie jak próby patogenetyczne (Homeopatyczne Badanie Leku), zbiór pojedynczych przypadków pozwalający na ocenę naukową lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny. Badanie kliniczne i doświadczenia kliniczne ocenia się przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym.

§ 53, ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dokumentacja wyników badań produktu leczniczego homeopatycznego zawiera raporty ekspertów dotyczące wyników badań jakościowych, farmakologicznych i toksykologicznych oraz klinicznych.

Category: Poland

Article 28 & Article 39 [Mutual recognition procedure/Decentralised procedure] 

Art. 19a., USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]

Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku:

(…)

2) produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4;

Category: Poland

Article 68 & Article 69 [Labelling & package leaflet] 

§ 26, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]
1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.

(…)

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Category: Poland

Article 100 [Advertising] 

§ 56, USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492]
Zabrania się reklamy produktów leczniczych:

(…)

2) zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Category: Poland