Show all | Hide all

Lithuania: Implementation of Directive 2001/83/EC as amended 

Category: Lithuania

Article 1(5) [Definition of homeopathic medicinal product] 

2 Straipsnis, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS, 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709.
18. Homeopatinis vaistinis preparatas (toliau – homeopatinis preparatas) – vaistinis preparatas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatinėmis žaliavomis, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei tokio nėra, EEE valstybių oficialiai naudojamose farmakopėjose. Homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje gali būti daugiau kaip vienas komponentas.

60. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimas (toliau – registracijos pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos dokumentas, patvirtinantis homeopatinio ar tradicinio augalinio preparato rinkodaros teisės suteikimą Lietuvos Respublikoje ir išduotas pagal šio įstatymo nustatytą supaprastintą homeopatinių ar tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūrą ar specialią homeopatinių preparatų registravimo procedūrą.

61. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas (toliau – rinkodaros pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos dokumentas, kuriuo patvirtinamas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėjimas Lietuvos Respublikoje ir kuris išduodamas pagal šio įstatymo nustatytas vaistinių preparatų registravimo procedūras, išskyrus supaprastintą homeopatinių ir tradicinių augalinių preparatų registravimo bei specialią homeopatinių preparatų procedūrą.

[Bendrosios vaistinių preparatų registravimo taisyklės (aktuali redakcija, įsigaliojusi 2006 01 15)]

Additional Definitions
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596

 

SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS

 

3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:
Antroposofinis preparatas – tai vaistinis preparatas, pagamintas pagal homeopatinės gamybos metodiką, kurio sudėtis atspindi antroposofinę pasaulėžiūrą.

Homeopatinė žaliava – tai medžiagos, produktai ir homeopatiniai ruošiniai, skirti homeopatiniams preparatams gaminti. Žaliavos kokybė turi atitikti Europos farmakopėjos, o jei joje nėra, oficialių galiojančių Europos Sąjungos valstybių farmakopėjų arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsnių reikalavimus.

Potencija – tai vaistinės medžiagos skiedimo laipsnis.

Homeopatinis ruošinys – tai skysčiai (urtinktūros, tirpalai ir jų diliucijos), kietos medžiagos (trynimai ir trituracijos) ar nozodai homeopatiniams preparatams gaminti. Jos gali būti augalinės, gyvūninės ar cheminės kilmės.

Nozodai – tai ruošiniai, pagaminti iš sterilių produktų, paimtų iš sergančiųjų organizmo, produktų: išskyrų, žuvusių mikroorganizmų, žmogaus bei gyvūnų patologiškai pakitusių organų, kraujo, kraujo serumo ir kt. Pradinė medžiaga nozodams gaminti turi atitikti Lietuvoje galiojančius farmakopėjinius sterilių vaistų reikalavimus.

Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.

Category: Lithuania

Article 13 [‘Old products’] 

1. Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato homeopatinių vaistinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal supaprastintą registravimo procedūrą, kriterijus ir paraiškų gauti rinkodaros teisę pagal supaprastintą registravimo procedūrą Lietuvos Respublikoje bei dokumentų teikimo tvarką.
2. Pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą gali būti registruojami tik homeopatiniai vaistiniai preparatai, kurie atitinka Aprašo 4 punkte nustatytus kriterijus, ir antroposofiniai preparatai.

 

16 straipsnis, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS, 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709.
Homeopatinių ir tradicinių augalinių preparatų tiekimo rinkai ypatumai

1. Homeopatiniai preparatai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus, registruojami pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą. Šiems preparatams netaikomi farmakologinio budrumo reikalavimai.

(…)

3. Homeopatiniai vaistiniai preparatai, nenurodyti šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, registruojami šio įstatymo 11 straipsnio nustatyta tvarka.

4. Tradiciniams augaliniams preparatams, atitinkantiems sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus, taikoma supaprastinta tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūra, išskyrus atvejį, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nusprendžia, kad toks preparatas atitinka registracijos pagal šio įstatymo 11 straipsnį kriterijus.

5. Jei tradicinis augalinis preparatas atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus homeopatinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal supaprastintą homeopatinių preparatų registravimo procedūrą, kriterijus, jis registruojamas taikant šią procedūrą.

6. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai priėmus sprendimą registruoti šiame straipsnyje nurodytus preparatus, jie įrašomi į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą ir išduodamas registracijos pažymėjimas.

Category: Lithuania

Article 14 [Special simplified registration procedure] 

6 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
Homeopatiniai preparatai registruojami pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles ar šiame skyriuje nustatytą supaprastintą registravimo procedūrą.

7 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
Supaprastinta registravimo procedūra taikoma homeopatiniams preparatams, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:

7.1. vartojami per os ar išoriškai;

7.2. [Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 24 d. įsakymo Nr. V-383 (nuo 2004 m. birželio 2 d.) (Žin., 2004, Nr. 87-3183) redakcija ant pakuotės (vidinės, išorinės)] bei kitoje teikiamoje informacijoje nenurodyta specifinių terapinių indikacijų;

7.3. yra tokios potencijos, kuri užtikrina preparato saugumą, t.y. preparate gali būti pradinės (labiausiai koncentruotos) tinktūros ne daugiau kaip 1/10 000 dalis arba ne daugiau kaip 1/ 100 alopatijoje vartojamos vaistinės veikliosios medžiagos, dėl kurios alopatinis vaistas priskiriamas receptiniams vaistams, mažiausios dozės.

Category: Lithuania

Article 15 [Documents special simplified registration procedure] 

8 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
Pareiškėjas, norėdamas įregistruoti homeopatinį preparatą taikant supaprastintą registravimo procedūrą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti jos nustatytos formos paraišką ir dokumentaciją, įrodančią preparato kokybę ir serijų homogeniškumą. Dokumentacijoje turi būti:

8.1. Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16.1, 16.2, 16.6, 16.7, 16.11-16.17 punktuose nurodyti duomenys;

8.2. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis arba vaistų farmakopėjose nurodytas pavadinimas, vartojimo būdas, vaisto forma ir potencija;

8.3. homeopatinės žaliavos (žaliavų) gavybos ir kontrolės aprašymas bei dokumentai, įrodantys jų homeopatinę prigimtį, pateikiant atitinkamus bibliografinius duomenis;

8.4. jei homeopatinės žaliavos gamybos procese buvo naudota gyvulinės kilmės žaliava (žaliavos) - dokumentai, įrodantys jos saugumą transmisinės spongioforminės encefalopatijos atžvilgiu (jei būtina);

8.5. vaisto formos gamybos ir kontrolės bei skiedimo ir potenciavimo metodų aprašymas;

8.6. [Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 24 d. įsakymo Nr. V-383 (nuo 2004 m. birželio 2 d.) (Žin., 2004, Nr. 87-3183) redakcija] homeopatinio preparato vidinės ir išorinės pakuotės pavyzdys ar maketas bei informacinis lapelis, kurių ženklinimas ir pateikta informacija atitinka šių Reikalavimų III skyriaus 13 ir 14 punktų nuostatas;

8.7. duomenys apie homeopatinio preparato stabilumą.

67 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 7 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 24 d. įsakymo Nr. V-383 (nuo 2004 m. rugsėjo 1 d., o registravimo dokumentams, teikiamiems pakartotinei savitarpio pripažinimo procedūrai (kai pirmoji savitarpio pripažinimo procedūra pradėta iki 2003 m. liepos 1 d.) - nuo 2005 m. gegužės 1 d.) (Žin., 2004, Nr. 87-3183) Laikoma 7 priedu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. sausio 5 d. įsakymu Nr. V-16 (nuo 2006 m. sausio 15 d.) (Žin., 2006, Nr. 5-181)
Paraiškų dėl homeopatinių preparatų, apibūdintų Bendrosiomis vaistinių preparatų registravimo taisyklėmis patvirtintų Papildomų homeopatinių preparatų registravimo reikalavimų 1 punktu, suderintu su Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 dalimi, 3 ir 4 modulio dokumentų turiniui taikomos šios specifinės nuostatos:

67.1. 3 modulio dokumentams:
67.1.1. 3 modulio dokumentų nuostatos su toliau išvardytais pakeitimais turi būti taikomos dokumentams, pateikiamiems pagal Papildomų homeopatinių preparatų registravimo reikalavimų 8 punktą, supaprastintu būdu registruojant 7 punkte įvardytus preparatus (atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 15 straipsnis ir 14 straipsnio 1 dalis), taip pat dokumentams, pateikiamiems pagal Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16 punktą, suderintą su Direktyvos 20001/83/EB 16 straipsnio 1 dalimi, kai registruojami kiti homeopatiniai preparatai;

67.1.2. sąvokos: lotyniškas homeopatinės žaliavos pavadinimas, nurodytas registravimo paraiškos byloje, turi atitikti lotynišką pavadinimą pagal Europos farmakopėją arba, jei tokio nėra, pagal oficialią valstybės narės farmakopėją. Jei reikia, turi būti pateiktas tradicinis, kiekvienoje valstybėje narėje vartojamas preparato pavadinimas (-ai);

67.1.3. pradinių medžiagų kontrolė:

67.1.3.1. išsami informacija apie pradinių medžiagų, t. y. visų medžiagų, įskaitant ir žaliavas bei tarpinius produktus iki galutinio skiedimo, panaudotų galutinio vaistinio preparato gamybai, ir dokumentai turi būti pridėti prie paraiškos kaip papildoma medžiaga apie homeopatinę žaliavą;

67.1.3.2. bendri kokybės reikalavimai turi būti taikomi visoms pradinėms medžiagoms ir žaliavoms, taip pat ir tarpinėms gamybos proceso grandims iki galutinio skiedimo, panaudotoms galutinio vaistinio preparato gamybai. Jeigu įmanoma, reikalaujama atlikti tyrimus tuo atveju, kai yra toksinių komponentų, ir tada, kai galutinio skiedinio kokybės kontrolė negalima dėl didelio skiedimo laipsnio. Kiekvienas galutinio vaistinio preparato gamybos proceso etapas, nuo pradinių medžiagų iki galutinio skiedimo, turi būti išsamiai aprašytas. 
 Jei skiedžiama, turi būti laikomasi homeopatinės gamybos taisyklių, išvardytų atitinkamame Europos farmakopėjos straipsnyje arba, jei tokio nėra, oficialioje valstybės narės farmakopėjoje.

67.1.4. galutinio vaistinio preparato kontroliniai tyrimai: visiems galutiniams homeopatiniams vaistiniams preparatams turi būti taikomi bendri kokybės reikalavimai, bet kokį nukrypimą nuo jų pareiškėjas privalo tinkamai pagrįsti. 
 Turi būti identifikuotos ir ištirtos visos svarbios toksinės sudedamosios dalys. Jeigu galima pagrįsti, kad visų svarbių toksinių sudedamųjų dalių identifikavimas ir (ar) tyrimai neįmanomi, pavyzdžiui, dėl jų skiedimo galutiniame vaistiniame preparate, kokybę turi patvirtinti gamybos ir skiedimo procesų patvirtinimas (validacija);

67.1.5. stabilumo tyrimai: turi būti atskleistas galutinio vaistinio preparato stabilumas. Homeopatinės žaliavos stabilumo duomenys paprastai taikomi iš jo gautiems skiediniams arba trituracijoms. Jeigu veikliosios vaistinės medžiagos identifikuoti ar tyrimų atlikti neįmanoma dėl skiedimo laipsnio, gali būti įvertinti vaisto formos stabilumo duomenys;

67.2. 4 modulio dokumentų nuostatos turi būti taikomos Papildomų homeopatinių preparatų registravimo reikalavimų 7 punkte apibūdintiems homeopatiniams preparatams, registruojamiems supaprastinta tvarka. 
 Turi būti pagrįsta, kodėl kokia nors informacija nepateikta, pavyzdžiui, kodėl saugumo lygis gali būti laikomas priimtinu, nors ir trūksta kai kurių tyrimo duomenų.

Category: Lithuania

Article 16 [Marketing authorisation/Territory specific rules] 

16 straipsnis 2, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS, 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709.

(…)

2. Sveikatos apsaugos ministras, atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos homeopatijos tradicijas ir sveikatos priežiūros poreikius, homeopatiniams preparatams, išskyrus nurodytus šio straipsnio 1 dalyje, gali patvirtinti specialią registravimo procedūrą, nustatydamas specifinius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus. Jei tokia procedūra patvirtinama, apie tai informuojama Europos Komisija.

Category: Lithuania

Article 28 & Article 39 [Mutual recognition procedure/Decentralised procedure] 

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596

VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠAS

 I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūras aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų gauti / atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą teikimo tvarką, jų nagrinėjimą, sprendimų priėmimą, klausimų, susijusių su vaistinio preparato rinkodaros teisės pripažinimu ar pagal šias procedūras jau registruotu vaistiniu preparatu, teikimą Europos Komisijos arbitražui, arbitražo sprendimų įgyvendinimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) pareigas, kai Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė.

2. Šiame Apraše vartojama sąvoka:
Pripažįstanti valstybė – Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybė, kuri nagrinėja vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą paraišką, remdamasi referencinės EEE valstybės parengtu vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolu.
Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.

II. DOKUMENTAI, REIKALINGI SUTEIKTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ

3. Asmuo, norėdamas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas) pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, Tarnybai pateikia paraišką ir dokumentus pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 4–15 punktų reikalavimus. Tarnybai pateikta vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla turi būti identiška byloms, pateiktoms kitoms pripažįstančioms valstybėms.

4. Pareiškėjas turi prašyti vieną valstybę būti referencine valstybe.

5. Pareiškėjas, pateikęs paraišką gauti rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, turi prašyti referencinę valstybę, kad ji parengtų, o jei reikia, atnaujintų vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolą (toliau – vertinimo protokolas).

6. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi Aprašo 5 punkte nurodytą prašymą, turi parengti ar, jei reikia, atnaujinti vertinimo protokolą per 90 dienų nuo paraiškos gauti rinkodaros teisę ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Vertinimo protokolą kartu su patvirtinta preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstu ir pakuotės lapeliu (jei yra) turi išsiųsti kitoms pripažįstančioms valstybėms bei pareiškėjui.

7. Pareiškėjas, pateikęs paraišką gauti rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą, turi prašyti referencinę valstybę, kad ji parengtų vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) projektus.

8. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi Aprašo 7 punkte nurodytą prašymą, turi parengti prašomų dokumentų projektus per 120 dienų nuo paraiškos gauti rinkodaros teisę ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Projektus turi išsiųsti kitoms pripažįstančioms valstybėms bei pareiškėjui.

III. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

9. Tarnyba, gavusi iš referencinės valstybės vertinimo protokolą, preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimo tekstus, pakuotės lapelį (jei yra) ar jų projektus, per 90 dienų turi juos patvirtinti ir apie tai informuoti referencinę valstybę.

10. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančių valstybių informaciją apie vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) patvirtinimą, registruoja pripažįstančių valstybių susitarimą, užbaigia rinkodaros teisės suteikimo procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją.

11. Tarnyba, gavusi iš referencinės valstybės pranešimą apie pripažįstančių valstybių susitarimą ir rinkodaros teisės suteikimo procedūros užbaigimą, remdamasi patvirtintais vertinimo protokolu, preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstais ir pakuotės lapeliu (jei yra), turi priimti sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje. Tarnyba sprendimą priima per 30 dienų nuo kokybiškų preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinio teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimų į lietuvių kalbą pateikimo. Vertimus pareiškėjas Tarnybai privalo pateikti per 5 darbo dienas nuo rinkodaros teisės suteikimo procedūros užbaigimo. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia vertimus arba ištaiso netikslumus juose, į nurodytą 30 dienų terminą neįskaičiuojamas.

12. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, atlikusi Aprašo 10 punkte nustatytus veiksmus, turi per 30 dienų priimti sprendimą suteikti rinkodaros teisę.

IV. NESUTARIMŲ DERINIMAS IR ARBITRAŽAS

13. Jei Tarnyba per Aprašo 9 punkte nurodytą terminą negali patvirtinti vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo tekstų, pakuotės lapelio (jei yra) dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, apie tai turi pranešti referencinei valstybei, kitoms pripažįstančioms valstybėms ir pareiškėjui, nurodydama išsamias priežastis, nulėmusias jos sprendimą.

14. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančios valstybės pranešimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurio nepavyksta išspręsti per numatytą 90 dienų terminą, turi nedelsdama perduoti klausimus, dėl kurių nesutariama, Europos vaistų agentūros Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – Koordinavimo grupė).

15. Jei klausimai, dėl kurių nesutariama, perduodami Koordinavimo grupei, Tarnyba kartu su kitomis procedūroje dalyvaujančiomis valstybėmis, turi imtis visų priemonių susitarimui pasiekti. Turi būti leidžiama pareiškėjui žodžiu ir (ar) raštu pateikti papildomus aiškinimus ir (ar) informaciją.

16. Jei per 60 dienų Koordinavimo grupėje pasiekiamas susitarimas dėl Aprašo 15 punkte nurodytų klausimų, Tarnyba atlieka atitinkamus Aprašo 10–12 punktuose numatytus veiksmus.

(…)

25. Jei Tarnyba mano, kad dėl visuomenės sveikatos interesų būtina sustabdyti ar panaikinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo, išduoto pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, galiojimą arba pakeisti jo sąlygas, ji turi nedelsdama perduoti šio klausimo svarstymą Agentūrai, kad būtų taikoma arbitražo procedūra.

26. Išimtiniais atvejais, kai būtini skubūs veiksmai visuomenės sveikatai apsaugoti, Tarnyba, nepažeisdama Aprašo 20 ir 21 punktų nuostatų, gali sustabdyti vaistinio preparato tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai ir jo vartojimą, kol Europos Komisija priims galutinį sprendimą šiuo klausimu. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms EEE valstybėms apie tokio sprendimo priežastis.

27. Aprašo 17–24 punktų nuostatos netaikomos homeopatiniams vaistiniams preparatams, įregistruotiems taikant sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo nuostatas. Aprašo nuostatos netaikomos tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, registruotiems pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo nuostatas, išskyrus kai:
27.1. yra parengta Bendrijos augalo monografija;
27.2. registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą.

Category: Lithuania

Article 68 & Article 69 [Labelling & package leaflet] 

12 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
[Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 24 d. įsakymo Nr. V-383 (nuo 2004 m. birželio 2 d.) (Žin., 2004, Nr. 87-3183) redakcija]

Jei homeopatinis preparatas registruojamas pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, jo pakuotės (vidinės, išorinės) ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Reikalavimus vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje bei šių Reikalavimų 13 punktą, jei pagal supaprastintą registravimo procedūrą – šių Reikalavimų 13 ir 14 punktus.

13 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
[Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 24 d. įsakymo Nr. V-383 (nuo 2004 m. birželio 2 d.)(Žin., 2004, Nr. 87-3183) redakcija]

Nepriklausomai nuo registravimo būdo ant homeopatinio preparato pakuotės (vidinės, išorinės) ir informacinio lapelio aiškiai ir įskaitomai turi būti nuoroda: "Homeopatinis preparatas".

14 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
[Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. birželio 1 d. įsakymo Nr. V-451(nuo 2005 m. birželio 8 d.) (Žin., 2005, Nr. 71-2573) redakcija]

Ant homeopatinių preparatų, registruojamų pagal supaprastintą procedūrą, pakuotės (vidinės, išorinės) ir informaciniame lapelyje (jei yra) turi būti tokia informacija (kitokios pateikti neleidžiama):

14.1. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis pavadinimas ir praskiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjoje (jei joje nėra – Europos Sąjungos valstybių farmakopėjose) nurodytus simbolius. Jei homeopatinis vaistinism preparatas sudarytas iš dviejų ar daugiau žaliavų, kartu su jų moksliniais pavadinimais galima pateikti sugalvotą preparato pavadinimą;
14.2. registravimo liudijimo turėtojo ir gamintojo pavadinimas bei adresas (jei pakuotėje yra informacinis lapelis, gamintojas nurodomas tik jame);
14.3. vartojimo metodas ir, jei reikia, būdas;
14.4. tinkamumo laikas (mėnuo, metai);
14.5. vaisto forma;
14.6. preparato kiekis pakuotėje;
14.7. specialios laikymo sąlygos, jei reikia;
14.8. ypatingi perspėjimai, jei reikia;
14.9. gamintojo suteiktas serijos numeris;
14.10. registracijos numeris;
14.11. užrašas „Homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų“;
14.12. nurodymai:
            14.12.1. „Prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju homeopatu“;
            14.12.2. „Jei simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją“.

15 straipsnis, Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 2 priedas, Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 309 (nuo 2003 m. balandžio 1 d.) (Žin., 2002, Nr. 77-3304)
Šie ženklinimo reikalavimai taikomi ir antroposofiniams preparatams, išskyrus 13 ir 14.11. punktus, kuriuose vietoj termino "homeopatinis preparatas" turi būti "antroposofinis preparatas".

Category: Lithuania

Article 100 [Advertising] 

50 straipsnis 3, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS, 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709.

(…)

3. Homeopatinių preparatų, registruotų taikant supaprastintą registracijos procedūrą, reklamoje gali būti naudojama tik informacija, nurodyta pakuotės lapelyje ir ant pakuotės, taip pat turi būti pateikiamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos nuorodos.

Category: Lithuania