Luxembourg: Implementation of Directive 2001/83/EC as amended
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Article 1(5) [Definition of homeopathic medicinal product]
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Art. 47, Code de la Santé 2003, Vol. 1.
1. Aux fins du présent chapitre, on entend par médicament homéopathique tout médicament obtenu à partir de produits,
substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la
Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.
2. Un médicament homéopathique peut ainsi contenir plusieurs principes.
Article 13 [‘Old products’]
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N/A
Article 14 [Special simplified registration procedure]
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Art. 48, Code de la Santé 2003, Vol. 1.
1.Par dérogation aux dispositions du chapitre 1er du présent règlement les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après peuvent faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale:
– voie d’administration orale ou externe;
– absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans
toute information relative au médicament;
– degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament; en particulier,
le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie par 10.000 de la
teinture-mère, ni plus d’1/100ème de la plus petite dose utilisée
éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence
dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter
une prescription médicale.
Article 15 [Documents special simplified registration procedure]
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Art. 49, Code de la Santé 2003, Vol. 1.
La demande d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale présentée par le responsable de la mise sur le marché peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la/des même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l’homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments:
– dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée, de la/des souche(s) homéopathiques(s) avec mention des diverses voies d’administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer;
– dossier décrivant l’obtention et le contrôle de la/des souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate;
– dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et description des méthodes de dilution et de dynamisation;
– autorisation de fabriquer les médicaments en question;
– copie des autorisations éventuellement obtenues pour les mêmes médicaments dans d’autres Etats membres;
– un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des médicaments à autoriser;
– données concernant la stabilité du médicament.
Article 16 [Marketing authorisation/Territory specific rules]
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Art. 50, Code de la Santé 2003, Vol. 1.
Les médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l’article 48 ci-dessus sont autorisés et étiquetés conformément aux chapitres 1 et 2 du présent règlement, y compris les dispositions relatives à la preuve de l’effet thérapeutique.
Article 28 & Article 39 [Mutual recognition procedure/Decentralised procedure]
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N/A
Article 68 & Article 69 [Labelling & package leaflet]
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Art. 48, Code de la Santé 2003, Vol. 1.
(…)
2. L’étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés au paragraphe 1 portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l’indication très apparente «médicament homéopathique»:
– dénomination scientifique de la/des souche(s) suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l’article 47 paragraphe 1;
– nom et adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
– mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration;
– date de péremption en clair (mois, année);
– forme pharmaceutique;
– contenance du modèle de vente;
– précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
– une mise en garde spéciale si elle s’impose pour le médicament;
– numéro d’enregistrement;
– médicament homéopathique «sans indications thérapeutiques approuvées»;
– un avertissement conseillant à l’utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament.
Article 100 [Advertising]
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Art. 51, Code de la Santé 2003, Vol. 1.
Est interdite toute forme de publicité visée à l’article 17 du présent règlement, faite auprès du public en faveur d’un médicament homéopathique autorisé au Luxembourg ou dans un autre Etat membre à la suite d’une procedure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale.
Luxembourg: Implementation of Directive 2001/83/EC as amended